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22일 식품의약품안전처에 따르면 현재 혁신의료기기(일반·통합)로 지정받은 디지털치료제는 총 21개로, 이 중 9개가 올해 신규 지정됐다.
디지털치료제는 특정 질환의 치료·예방을 목적으로 한 소프트웨어(SW) 기반 의료기기다. 주로 경도인지장애, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 환자를 대상으로 다양한 콘텐츠를 이용해 질환을 치료한다.

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서울 강남구 에임메드에서 직원들이 솜즈 최종테스트를 하고 있다. 박지호기자 jihopress@etnews.com


2022년 12월 에임메드와 웰트의 불면증 디지털치료제가 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 시장에 제품이 꾸준히 출시되고 있다. 연도탑tv증권방송
별로 보면 2022년 3건을 시작으로 2023년 5건, 2024년 5건을 기록했다.
올해는 그 수가 큰 폭으로 늘어나고 있다. 올해만 유비플러스(D-STOP), 뉴라이브(소리클리어), 에스알파테라퓨틱스(SAT-014) 등 총 9개 제품이 혁신의료기기로 지정됐다. 이미 지난해 전체 지정 건수를 넘어섰으며, 하반기 지정 예정인 것까지 포함하면풍국주정 주식
그 수가 더 늘 것으로 예상된다. 혁신의료기기로 지정되면 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능하다. 3~5년간 임시 등재 후 임상, 치료 효과 등을 분석해 정식 등재 여부를 결정한다.
혁신의료기기 지정으로 시장 선진입 시도가 활발한 가운데 식약처 디지털의료기기 정식 허가 제품도 늘어나고 있다. 현재 디지털치료제 중 식약처 허가를복재성
받은 제품은 총 9개다. 이중 뉴라이브(이명), 이모코그(경도인지장애), 웰트(섭식장애), 히포티앤씨(우울증) 4개 제품이 올해 허가 받았다.



이처럼 올해 디지털치료제 제도권 진입이 크게 늘어난 것은 국내 기업 기술이 R&D 단계를 지나 상업화에 이른데다 정부의 정책 지원까지 오리지날황금성
합쳐진 결과다. 2020년부터 디지털치료제 개발이 본격화된 상황에서 4~5년 간 기술개발과 임상시험을 끝내고 상품화로 이어졌다는 분석이다.
여기에 올해 1월부터 디지털의료제품법 시행으로 인공지능(AI) 의료기기, 디지털치료제 등 혁신의료기기 육성 근거를 마련하고, 신속한 시장 진입을 지원한 것도 크게 영향을 미쳤다.
강성지 웰트 대표는 “상대적으로 의약품이나 기존 의료기기와 비교해 디지털치료제는 기술개발과 임상시험 기간이 짧은 편”이라며 “4~5년간의 R&D를 거쳐 올해를 기점으로 디지털치료제 시장 진입이 본격화될 것”이라고 전망했다.
장기적으로 글로벌 경쟁력을 확보하기 위해선 보상체계 개편이 필요하다는 목소리도 나온다. 현재 혁신의료기기 지정에 따른 임시 등재 수가는 대부분 2만~8만원 선이다. 이 금액으로는 R&D 재투자나 수익 창출이 불가능한 만큼 비급여 처방을 선택하고 있는데, 전액 환자 부담인 만큼 확산에 애를 먹고 있다.
디지털치료제 기업 관계자는 “시장 진입을 단축하는 정부 지원은 큰 도움이 되지만 진입 이후 생존을 위한 수가체계 개편은 필수”라며 “최소한의 투자회수나 재투자 여력을 만들기 위해선 수가 현실화가 필요하다”고 지적했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com