안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러 개발에 성공한 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다. (삼성바이오에피스 제공)


안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’ 바이오시밀러 개발에 성공한 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 시장 진입에 속도를 내고 있다. 시장 진입에 가장 큰 걸림돌로 꼽혔던 제형특허에 대해 원개발사와 합의를 도출하면서 상반기 중 유럽연합(EU), 미국 등 글로벌 시장 진출이 본격화될 것이란 전망이 나온다.
19일 관련 업계에 따르면, 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 야마토릴게임 등의 안과질환 치료제로 2024년 글로벌 매출이 약 14조원 규모에 달한다. 물질특허는 핵심 시장인 미국과 EU에서 각각 2024년 6월과 2025년 5월 만료됐지만, 오리지널사인 리제네론과 바이엘이 내년 6월까지 유지되는 2㎎ 용량 제품에 대한 제형특허를 토대로 바이오시밀러 방어 전략을 펼치고 있다.
이에 따라 다수의 국내 기업들이 릴게임모바일 오리지널사와의 합의를 통해 글로벌 아일리아 시장 진출 채비에 서둘고 있다.
기업별로는 삼성바이오에피스가 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’와 관련해 리제네론·바이엘과 2mg 제형에 대한 미국 합의 및 라이선스 계약을 체결, 2027년 1월 중 미국에서 오퓨비즈를 출시할 수 있게 됐다. 앞서 이 회사는 1월 유럽에 이어 미국가지 글로벌 특허 골드몽게임 합의를 완료했다.
오퓨비즈는 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았고, 한국에서는 ‘아필리부’란 제품명으로 허가를 받아 2024년 5월 출시됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 합의로 전 세계 아일리아 바이오시밀러 2mg 제형 관련 특허 분쟁이 모두 해소돼 제품 출시를 위한 기반을 마련했다”며 “앞 바다이야기오리지널 으로도 안과질환 치료제를 통해 전 세계 환자들이 바이오의약품을 보다 쉽게 이용하고 치료 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 전략적 특허 대응을 통해 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 판로를 확보에 나섰다.
먼저 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 지난해 10월 바다이야기무료머니 아이덴젤트의 품목허가를 획득하고 같은 달 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이에 따라 올해 말 아이덴젤트 미국 출시를 확정했고, 특허 분쟁에 따른 비용 소모와 불확실성도 해소했다. 앞서 2024년에는 캐나다에서 특허 합의를 완료해 북미 시장 점유율 확보의 발판을 마련한 바 있다.
유럽에서는 지난해 2월 유럽연합집행위원회(EC)로부터 아이덴젤트 허가를 획득하고 영국을 비롯해 유럽 주요국 출시를 순차 확대하고 있다. 국가별로 다른 특허 소송 현황 등에 따라 차별화한 전략으로 시장 진입을 진행 중이다.
지난 1월 벨기에 브뤼셀 기업법원은 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단했다. 반면, 독일 뮌헨 지방법원은 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 봤다.
셀트리온 관계자는 “국가별 상황에 맞춰 아이덴젤트가 확보한 차별점을 강조하며 시장 진입을 추진하고 있다”면서 “필요 시 오리지널사와의 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하며 출시 국가를 확대하겠다”고 말했다.
이 밖에 특허 무효 소송을 통해 아일리아 바이오시밀러 ‘비젠프리’의 미국 출시를 준비했던 삼천당제약은 리제네론과 미국 출시를 위한 합의 마무리 단계로, 출시 시점을 최대한 앞당긴다는 방침이다. 
안상준 기자 ansang@viva100.com