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신아일보 생활유통부 기자들이 제약바이오업계의 다양한 소식들 중 엄선해 간추린 뉴스 세 꼭지를 '바이오 브리핑'을 통해 독자에게 전한다. <편집자 주>
바이오 브리핑 이미지. [제공=챗GPT]
◇유한양행, '레시게르셉트' 글로벌 임상 2상 본격화유한양행은 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 '레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 바다이야기부활 19일 밝혔다. 시험은 대한민국을 포함해 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.
임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화다. 주요(to 바다이야기고래 pline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다 앞서 임상 1상에서는 특히 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 확인했다.
유한양행 중앙연구소. [사진=유한양행]
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유한양행은 이번 임상에서 의미 있는 데이터를 확보해 추가 적응증 확장 및 후속 글로벌 개발 전략을 본격적으로 구체화한다는 방침이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행될 것"이라며 "오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 또 하나의 바다이야기무료머니 모범사례가 될 것"이라고 말했다.
◇삼일제약, '아필리부' 특허 합의…사업 안정성 확보
삼일제약은 황반변성 치료제 '아필리부주' 관련 글로벌 특허 합의 계약을 통해 해당 제품의 안정적인 사업성이 확보됐다고 19일 밝혔다. 아필리부주는 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 삼성 바다신2다운로드 바이오에피스가 개발하고 국내시장에서는 삼일제약이 지난 2024년 5월 제품을 출시해 유통과 판매를 담당하고 있다.
삼일제약 CI
삼성바이오에피스는 지난 1월30일 오리지널 의약품 회사인 리제네론·바이엘과 미국·캐나다를 제외한 글로벌 시장에서 아일리아 바이오시밀러 2㎎ 제형에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이번에 미국시장에 대해서도 추가 합의를 이뤄내면서 글로벌 주요 시장 전반에서 사업 안정성을 한층 제고했다.
삼일제약 관계자는 "아필리부주 관련 라이선스 합의가 이뤄지며 앞으로 안정적인 제품 공급 체계 유지, 매출 변동성 축소, 의료진 및 환자와의 신뢰 강화, 중장기 유통·판매 전략 고도화 등 안과 사업 전반의 안정성에 긍정적인 영향이 있을 것으로 기대하고 있다"며 "단기적인 실적 개선뿐만 아니라 중장기 매출의 지속 가능성과 가시성을 높였다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
◇에이비엘바이오, 'ABL111' 병용 2상 첫 환자 투여
에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(옛 I-Mab)와 공동개발 중인 'ABL111(Givastomig)'과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제(mFOLFOX6) 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투여를 시작했다고 19일 밝혔다.
에이비엘바이오 CI
ABL111은 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인 중 하나다. 해당 임상 2상은 ABL111과 병용요법의 전이성 위암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로 양사는 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 PD-L1 양성 환자 약 180명을 평가할 예정이다. 1차 평가 지표는 무진행 생존기간(PFS)이다.
ABL111은 임상 1b상을 통해 1차 표준 치료요법으로서 베스트 인 클래스(Best-in-Class) 잠재력을 확인한 바 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "위암 치료제 시장은 2030년까지 약 120억달러 규모로 성장할 것이 전망되는 유망한 시장"이라며 "ABL111 병용요법의 임상 데이터에 힘입어 현재 다른 그랩바디-T 기반 이중항체의 임상도 병용요법으로 확장할 계획"이라고 말했다.
[신아일보] 김소희 기자
바이오 브리핑 이미지. [제공=챗GPT]
◇유한양행, '레시게르셉트' 글로벌 임상 2상 본격화유한양행은 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열 Fc 융합단백질 신약 후보물질 '레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)'의 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자 대상 다국가 임상 2상을 본격화한다고 바다이야기부활 19일 밝혔다. 시험은 대한민국을 포함해 아시아·유럽 지역에서 진행될 예정이다.
임상 2상은 CSU 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여한 뒤 안전성과 유효성을 평가하도록 설계됐다. 1차 평가지표는 베이스라인 대비 12주 시점의 UAS7(지난 7일간의 두드러기 활성 점수) 변화다. 주요(to 바다이야기고래 pline) 결과는 2027년 4분기 도출을 목표로 하고 있다 앞서 임상 1상에서는 특히 혈중 유리 IgE 억제가 대조약인 오말리주맙 대비 더 강하고 오래 지속되는 경향을 확인했다.
유한양행 중앙연구소. [사진=유한양행]
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◇삼일제약, '아필리부' 특허 합의…사업 안정성 확보
삼일제약은 황반변성 치료제 '아필리부주' 관련 글로벌 특허 합의 계약을 통해 해당 제품의 안정적인 사업성이 확보됐다고 19일 밝혔다. 아필리부주는 글로벌 블록버스터 황반변성 치료제 '아일리아' 바이오시밀러로 삼성 바다신2다운로드 바이오에피스가 개발하고 국내시장에서는 삼일제약이 지난 2024년 5월 제품을 출시해 유통과 판매를 담당하고 있다.
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삼성바이오에피스는 지난 1월30일 오리지널 의약품 회사인 리제네론·바이엘과 미국·캐나다를 제외한 글로벌 시장에서 아일리아 바이오시밀러 2㎎ 제형에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 이번에 미국시장에 대해서도 추가 합의를 이뤄내면서 글로벌 주요 시장 전반에서 사업 안정성을 한층 제고했다.
삼일제약 관계자는 "아필리부주 관련 라이선스 합의가 이뤄지며 앞으로 안정적인 제품 공급 체계 유지, 매출 변동성 축소, 의료진 및 환자와의 신뢰 강화, 중장기 유통·판매 전략 고도화 등 안과 사업 전반의 안정성에 긍정적인 영향이 있을 것으로 기대하고 있다"며 "단기적인 실적 개선뿐만 아니라 중장기 매출의 지속 가능성과 가시성을 높였다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
◇에이비엘바이오, 'ABL111' 병용 2상 첫 환자 투여
에이비엘바이오는 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스(옛 I-Mab)와 공동개발 중인 'ABL111(Givastomig)'과 PD-1 억제제 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제(mFOLFOX6) 병용요법에 대한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투여를 시작했다고 19일 밝혔다.
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ABL111은 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T(Grabody-T)'가 적용된 파이프라인 중 하나다. 해당 임상 2상은 ABL111과 병용요법의 전이성 위암 환자 대상 1차 치료제 가능성을 평가하기 위한 것으로 양사는 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 PD-L1 양성 환자 약 180명을 평가할 예정이다. 1차 평가 지표는 무진행 생존기간(PFS)이다.
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[신아일보] 김소희 기자