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약사공론DB
중앙약사심의위원회가 첨단바이오의약품의 효능·효과 변경허가 문제를 논의하는 과정에서 좌심실 구혈률(LVEF) 개선의 임상적 의미와 추가 임상자료 제출 조건을 핵심 쟁점으로 검토한 것으로 확인됐다. 위원회는 효능·효과를 '좌심실 구혈률 개선'으로 시정하는 방안의 타당성을 인정하는 한편, 임상적 근거 보완을 위한 임상시험계획서와 결과보고서 제출 기한을 명확히 설정해야 한다는 데 의견을 모았다.
9일 식품의약품안전처(처장 오유경)가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 위원회는 2025년 12월 9일 열린 회의에 골드몽 서 첨단바이오의약품 변경허가 방안과 효능·효과 및 허가조건의 타당성을 심의했다. 이날 회의는 생물의약품 분과(첨단바이오의약품 소분과)와 의약품등 안전성·유효성 분과가 참여한 합동 소분과위원회 형태로 진행됐으며, 위원 12명 중 7명이 참석해 의결 정족수를 충족했다.
심의의 출발점은 해당 품목의 효능·효과를 '좌심실 구혈률 개선'으로 시정 바다이야기부활 하는 것이 타당한지 여부였다. 식약처는 좌심실 구혈률 외에 섬유화(fibrosis) 개선이나 NT-proBNP 등 주요 지표에서 유의미한 개선이 확인되지 않는다면 좌심실 기능 개선을 효능·효과로 부여하기 어렵다는 의견을 제시하며 안건을 설명했다.
위원들은 좌심실 구혈률 지표의 임상적 의미와 실제 환자 적용 범위를 중심으로 의견을 제시했다. 릴게임한국 한 위원은 "최초 허가 당시와 현재 사이에 줄기세포치료제에 대한 인식 차이가 있는 것이 사실"이라며, 일반적으로 좌심실 구혈률이 50~55% 수준이면 정상 범위에 가까운 만큼 큰 폭의 변화가 나타나기는 쉽지 않다고 지적했다. 이어 "새로운 치료제는 통상 좌심실 구혈률이 40% 이하일 때 도입을 고려한다는 점을 감안하면 해당 치료 역시 그와 같은 환자군에 골드몽 제한해 사용하는 것이 임상적으로 적절하다"고 밝혔다.
좌심실 기능 개선의 임상적 근거를 강화하기 위해서는 추가 임상시험이 필요하다는 의견도 제시됐다. 일부 위원은 좌심실 구혈률 단일 지표만으로 효능을 충분히 설명하기 어렵다며, 좌심실 기능과 관련된 다른 지표를 활용하거나 1차 평가 변수를 재설계한 임상시험이 필요하다고 강조했다.
바다이야기고래 임상시험 결과의 실제 활용 가능성을 두고는 보다 신중한 평가도 이어졌다. 제출된 임상시험 결과와 줄기세포 채취 과정, 투약 비용 등을 고려할 때 실제 임상 현장에서의 필요성이 높지 않을 수 있다는 의견도 제기됐다. 이는 통계적 유의성뿐 아니라 치료 접근성, 비용 부담 등 현실적인 의료 환경까지 함께 고려해야 한다는 문제의식을 반영한 것으로 풀이된다.
논의 결과 위원회는 첫 번째 안건인 효능·효과 시정의 타당성에 대해 전반적으로 동의했다. 위원장이 '좌심실 구혈률 개선'으로 효능·효과를 시정하는 방안에 대한 의견을 요청하자, 위원들은 해당 시정안의 타당성이 인정된다는 데 의견을 같이했다.
두 번째 쟁점은 추가 임상자료 제출 기한 설정이었다. 일부 위원은 투여 후 약 6개월 관찰 기간을 갖는 임상시험 설계를 고려할 경우 적극적인 환자 등록이 이뤄진다면 약 3년 정도면 연구 수행이 가능하다는 의견을 제시했다.
반면 IRB 승인 절차와 환자 등록 기간 등을 고려할 때 지나치게 엄격한 기한 설정은 현실적으로 부담이 될 수 있다는 지적도 나왔다. 기존 임상시험과 유사하게 약 12개월 관찰 기간을 포함하는 연구 설계를 감안하면 약 5년 정도의 제출 기한이 보다 현실적이라는 의견이 제시됐다.
또 일부 위원은 기존 3상 임상시험을 연장해 활용할 수 있는지 여부를 질의했지만, 식약처는 해당 임상시험이 이미 종료된 상태여서 연장은 불가능하다고 설명했다.
위원회는 논의를 종합해 임상시험계획서는 6개월 이내 제출하고 결과보고서는 5년 이내 제출하도록 하는 조건이 적절하다는 데 의견을 정리했다. 위원장이 해당 조건에 대한 동의를 요청하자 위원들은 논의 결과에 전반적으로 동의했다.
한편 회의 과정에서는 업체의 의견 진술 신청이 있었지만, 위원들은 추가적인 의견 청취는 필요하지 않다는 판단을 내렸다. 회의록 공개 방식 역시 논의 끝에 무기명 공개로 결정됐다.
이번 중앙약심 논의는 첨단바이오의약품의 허가 변경 심의에서 효능·효과 문구의 적절성과 임상적 근거 수준, 그리고 조건부 임상자료 제출 체계를 동시에 검토했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 특히 좌심실 구혈률이라는 단일 지표의 임상적 해석과 실제 환자군 적용 범위를 둘러싼 논의는 향후 관련 치료제의 허가 및 관리 기준 설정에도 영향을 미칠 가능성이 있다는 관측이다.
중앙약사심의위원회가 첨단바이오의약품의 효능·효과 변경허가 문제를 논의하는 과정에서 좌심실 구혈률(LVEF) 개선의 임상적 의미와 추가 임상자료 제출 조건을 핵심 쟁점으로 검토한 것으로 확인됐다. 위원회는 효능·효과를 '좌심실 구혈률 개선'으로 시정하는 방안의 타당성을 인정하는 한편, 임상적 근거 보완을 위한 임상시험계획서와 결과보고서 제출 기한을 명확히 설정해야 한다는 데 의견을 모았다.
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심의의 출발점은 해당 품목의 효능·효과를 '좌심실 구혈률 개선'으로 시정 바다이야기부활 하는 것이 타당한지 여부였다. 식약처는 좌심실 구혈률 외에 섬유화(fibrosis) 개선이나 NT-proBNP 등 주요 지표에서 유의미한 개선이 확인되지 않는다면 좌심실 기능 개선을 효능·효과로 부여하기 어렵다는 의견을 제시하며 안건을 설명했다.
위원들은 좌심실 구혈률 지표의 임상적 의미와 실제 환자 적용 범위를 중심으로 의견을 제시했다. 릴게임한국 한 위원은 "최초 허가 당시와 현재 사이에 줄기세포치료제에 대한 인식 차이가 있는 것이 사실"이라며, 일반적으로 좌심실 구혈률이 50~55% 수준이면 정상 범위에 가까운 만큼 큰 폭의 변화가 나타나기는 쉽지 않다고 지적했다. 이어 "새로운 치료제는 통상 좌심실 구혈률이 40% 이하일 때 도입을 고려한다는 점을 감안하면 해당 치료 역시 그와 같은 환자군에 골드몽 제한해 사용하는 것이 임상적으로 적절하다"고 밝혔다.
좌심실 기능 개선의 임상적 근거를 강화하기 위해서는 추가 임상시험이 필요하다는 의견도 제시됐다. 일부 위원은 좌심실 구혈률 단일 지표만으로 효능을 충분히 설명하기 어렵다며, 좌심실 기능과 관련된 다른 지표를 활용하거나 1차 평가 변수를 재설계한 임상시험이 필요하다고 강조했다.
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이번 중앙약심 논의는 첨단바이오의약품의 허가 변경 심의에서 효능·효과 문구의 적절성과 임상적 근거 수준, 그리고 조건부 임상자료 제출 체계를 동시에 검토했다는 점에서 의미가 있다는 평가가 나온다. 특히 좌심실 구혈률이라는 단일 지표의 임상적 해석과 실제 환자군 적용 범위를 둘러싼 논의는 향후 관련 치료제의 허가 및 관리 기준 설정에도 영향을 미칠 가능성이 있다는 관측이다.