국내에서 개발된 신약들이 임상적 성과와 기술적 진보를 보이고 있음에도 그 가치가 제대로 반영되지 못해 ‘저가 의약품’ 범주에 묶이는 현행 약가제도에 대한 비판의 목소리가 나오고 있다. 국내 제약업계는 낮게 책정된 약가가 해외 가격 책정에도 그대로 반영돼 수출 경쟁력까지 떨어뜨리는 한편 신약의 국내 출시를 미루거나 건너뛰는 ‘코리안 패싱’으로 이어지고 있다며 우려한다.
18일 경향신문 취재를 종합하면 정부의 제네릭(복제약) 가격 인하와 등재순 차등 적용 등 약가 체계 전반의 개편 추진 방향에 따라 제약업계에선 위기감이 고조되고 있는 것으로 나타났다. 특히 제네릭의 약가 산정률을 기존 오리 카카오야마토 지널(신약) 대비 53% 수준에서 40%대로 낮추고, 등재 순서에 따라 적용하는 ‘계단식 약가’ 기준도 20개에서 10개 이하로 축소하는 방안이 유력하게 검토되고 있다.
이 같은 정책 방향에 관해 보건당국은 제네릭의 가격을 낮추는 대신 혁신 신약에 대한 보상 체계를 강화해 연구·개발(R&D) 투자를 유도한다는 입장을 보였다. 하지만 201 바다이야기게임 2년 대대적인 약가 일괄 인하 이후 이런 기조가 이어지고 있어 신약 개발에 필요한 막대한 자금 확보는 어려워지고 글로벌 수출 경쟁력 역시 약화될 수 있다는 것이 업계의 판단이다. 한국보건경제정책학회 조사에 따르면 정부의 약가 인하로 제네릭 중심 제약사의 매출은 26~51%까지 급감해 상당수 업체가 적자로 전환됐고, R&D 예산 삭감과 임상 중단, 구조조정, 릴게임사이트 필수의약품 생산 중단 등의 부작용이 나타났다.

임상 성과·기술적 진보에도
저가 의약품 범주에 묶여
우대 약가 충분히 적용 안 돼
합리적 보상 체계 마련 시급


해외도 낮은 한국 약값 반영
릴게임온라인 국산 신약 가격 낮게 책정
업계 연구·개발 기반 약화

업계는 현행 약가제도가 혁신 신약의 가치 또한 충분히 반영하지 못하고 있다고 주장한다. 일부 신약은 우대 약가를 적용받지 못했고, 우대를 받더라도 최대 3~5년의 한시적 기간 이후에는 일반 제네릭 수준으로 가격이 낮아진다는 점에서다 릴게임오션파라다이스 . 실제로 대웅제약의 34호 국산 신약 ‘펙수클루’와 제일약품의 37호 국산 신약 ‘자큐보’는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도 역류질환 치료제 시장을 개척한 대표 제품이지만 약가 우대를 받지 못해 성과 대비 낮은 수준의 약가로 책정됐다는 평가가 나왔다.
과거에는 국산 신약의 혁신성을 인정해 약가 산정 시 우대하는 제도가 있었으나 한·미 자유무역협정(FTA) 협상 이후 관련 조항이 상당 부분 삭제되면서 사실상 사라졌다. 지난해 3월 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해 약가 우대를 적용하는 제도가 신설됐지만 그 전에 등재된 신약은 대상에서 제외됐다. 특히 펙수클루는 기존 약가보다 약 10% 낮은 수준에서 가격이 결정되며 글로벌 시장에서도 경쟁력 확보에 어려움을 겪고 있다. 실제 중국에선 한국 가격을 참조하는 제도의 영향으로 펙수클루가 900원대에 머무는 반면 중국 내 경쟁 치료제는 2000원대 약가를 받고 있다.
한 제약업계 관계자는 “펙수클루, 자큐보처럼 분명한 기술 혁신을 이뤘음에도 약가 우대를 받지 못한 국산 신약들이 여전히 존재한다는 건 현 제도의 한계를 보여주는 단적인 사례”라며 “국산 신약이 해외에서 정당한 가치를 인정받으려면 국내에서부터 합리적인 평가와 보상이 이뤄져야 한다”고 말했다.
약가 인하는 글로벌 제약사의 국내 출시 우선순위에도 영향을 미치고 있다. 미국제약협회 자료를 보면 2012~2021년 전 세계에서 개발·허가된 460개 신약 중 한국에 도입된 치료제의 비율은 33%로, 경제협력개발기구(OECD) 평균인 41%에도 못 미쳤다. 또 해외에서 출시된 뒤 한국에 도입되기까지 평균 소요기간도 2년에 달해 출시 첫해 국내 도입 비율이 5%에 그치면서 OECD 평균(18%)보다 크게 낮은 수치를 기록했다.
한국 기업도 ‘코리안 패싱’을 선택하는 사례가 나타나고 있다. 국내 약가가 지나치게 낮게 책정될 가능성 때문이다. 한국의 낮은 약가 수준이 해외에서도 그대로 반영되는 글로벌 가격참조제에 따라 국내 신약의 수출 경쟁력은 떨어지고, 이는 다시 국내 약가를 낮추는 압력으로 작용하는 악순환으로 이어진다. 여파는 치료를 위해 신약이 필요한 환자들에게까지 미친다. 신약의 국내 출시가 늦어져 치료 선택지는 줄고 의료비 부담이 증가하는 등 치료 혜택을 누리기 어려운 상황으로 치달을 수 있기 때문이다.
업계에선 국내 제약산업의 기반 붕괴를 막기 위한 대책이 필요하다는 목소리가 나온다. 중견·중소 제약사의 생존이 위협받아 산업의 중간층이 무너지면 공급 안정성과 신약 개발 모두 타격을 입는다는 지적이다. 한국제약바이오협회는 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’를 구성하고 적극 대응을 준비하고 있다. 비대위는 “추가 약가 인하는 R&D 투자와 제조 기반을 약화시키고 고가 수입약 의존도를 높여 보건안보를 흔들 수 있다”며 “재정 절감 중심이 아닌, 산업 생태계와 혁신 보상 구조를 함께 고려한 합리적 조정이 필요하다”고 밝혔다.
김태훈 기자 anarq@kyunghyang.com